NORMAS ISO 9001

Sistemas de aseguramiento de la calidad ISO 9001

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Definición de Norma: “Regla que determina las condiciones de ejecución de una operación o las dimensiones y características de un objeto o producto”.

Aseguramiento de la calidad Normas ISO 9001

Se define como el conjunto de elementos relacionados entre sí (responsabilidades, procedimientos, procesos, recursos) que se establecen para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes. Este conjunto consiste de un método de trabajo, que asegure que los servicios prestados, cumplen con unas especificaciones previamente establecidas en función de las necesidades del cliente.

¿Por qué surgen clientes insatisfechos? Esto se debe a los distintos criterios en las personas que:

  • Interpretan las necesidades del cliente.
  • Analizan la necesidad.
  • Diseñan el producto/ servicio.
  • Transmiten información a producción.
  • Fabrican el producto/ servicio.

La empresa no es capaz de asegurar que siempre obtiene el mismo resultado. Un sistema de calidad define los métodos, criterios y procedimientos. La calidad final del producto/ servicio queda asegurado. Unifican la forma de trabajar y el resultado siempre será el mismo.

Bases del Sistemas de aseguramiento de la calidad

  • Escribe lo que haces
  • Haz lo que dices
  • Registra lo que haces
  • Verifica
  • Actúa sobre la diferencia

Familia ISO 9000: “ISO 9000 no contempla el aseguramiento del producto o servicio, sino que asegura el sistema de calidad con que se realizó el producto o servicio”. ISO significa Organización Internacional de Estandarización (International Organization for Standardization). Esta organización internacional está formada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo. Los organismos de normalización de cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y organismos estatales.

Normas Básicas Propósitos
Iso 9000 – Fundamentos y vocabularioEstablecer punto de partida para comprender las normas y define los términos
ISO 9001 – RequisitosEs la norma de requisitos empleada para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables
ISO 9004 – Directrices para la mejora de desempeño del sistemaProporciona ayuda para mejorar el SGC Directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de calidad definidos.
Sistemas aseguramiento calidad ISO 9001

En la segunda Guerra Mundial, el ministerio de defensa del Reino Unido introdujo una serie de normas de diseño y control de fabricación para sus proveedores. OTAN establece las normas AQAP y su uso se extiende al sector nuclear. Se introduce la norma B55750, en 1979, para la industria en general. En 1987 se reconoce una norma internacional para SAC, la serie ISO 9000 (basada todavía en las normas AQAP).  Son revisada en 1994 y en el 2000.

Principios para la elaboración:

  • Enfoque al cliente
  • Liderazgo
  • Participación del personal
  • Enfoque basados en procesos
  • Enfoque del sistema para la gestión
  • Mejora continua
  • Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
  • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

La ISO 9001 del 2008 visualiza al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto como un proceso. Proceso “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”. Procedimiento: es la forma especificada (documentada o no) de llevar a cabo un proceso.

Sistemas aseguramiento calidad
Sistemas aseguramiento calidad

Apartados de la norma:

  • Objeticos y campo de aplicación
  • Normas para consulta
  • Términos y definiciones
  • Sistema de gestión de la calidad
  • Responsabilidad de la dirección
  • Gestión de recursos
  • Realización del producto
  • Medición, análisis y mejora.

ISO 9001:2000 Detalle de requisitos. La Organización debe:

  • Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
  • Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz.
  • Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
  • Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
  • Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Requisitos generales: Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos en la calidad de sus productos y proporciona las bases para la mejora continua

Requisitos de documentación

  • Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
  • Manual de la Calidad.
  • Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
  • Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos.
  • Los Registros requeridos por esta Norma.

Documentos: Manual de calidad: Referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema de calidad. Debe contener.

  • Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o referencia a los mismos.
  • Interacción entre los Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Control de documentos:

  • Aprobar los Documentos antes de su emisión.
  • Revisar y Actualizar los Documentos.
  • Identificar los cambios y el estado de revisión de los Documentos.
  • Asegurar que los documentos están disponibles para su uso.
  • Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.
  • Prevenir el uso de documentos obsoletos.

Control de registros:

  • Documentos que aportan evidencia de las acciones requeridas por el  SGC: Informes de Inspección, Resultados de Ensayos, Informes de Aprobación, Informes de Auditoría, Datos de Calibración, Etc. Los registros deben permanecer legibles y fácilmente identificables.
  • Procedimientos e instrucciones
  • Registros

1. Responsabilidad de la dirección

1.1 Compromiso de la dirección:

  • Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales.
  • Fijando la Política de la Calidad.
  • Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.
  • Realizando las Revisiones por la Dirección.
  • Asegurando la disponibilidad de los Recursos.

1.2 Enfoque al cliente: La Alta Dirección debe asegurarse de que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

1.3 Política de calidad:

  • Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad.
  • Ser comunicada y entendida dentro de la Organización.
  • Ser revisada para su continua adecuación.

1.4 Planificación: La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los objetivos. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad. La planificación se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad

1.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación: Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas. Debe designarse un representante de la dirección. Debe asegurarse de que se establecen procesos de comunicación apropiados, considerando la eficacia del SGC.

1.6 Revisión: La Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora. La Información de entrada para la Revisión debe incluir:

  • Los Resultados de Auditorías.
  • La retroalimentación del Cliente.
  • El desempeño de los procesos.
  • La conformidad del Producto.
  • El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.
  • El seguimiento de revisiones previas.
  • Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.
  • Las recomendaciones para la Mejora.

Los Resultados de la Revisión por la Alta Dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos, la mejora del Producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos.

2. Gestión de recursos

2.1 Provisión de recursos: La Organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus requisitos.

2.2 Recursos Humanos: El personal que realice trabajos que afecte a la calidad del producto con base en educación, formación, habilidades y experiencia apropiada. Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas necesidades. El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad del producto debe ser competente en cuanto a la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

2.3 Infraestructura: La Organización debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicación.

2.4 Ambiente de trabajo: La Organización debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

3. Realización de producto

3.1 La Organización debe determinar:

  • Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos del Producto.
  • La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.
  • Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo.
  • Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
  • Los Requisitos especificados por el Cliente.
  • Los Requisitos necesarios para el uso previsto.
  • Otros Requisitos que determine la Organización.
  • Los Requisitos legales relacionados con el Producto.

LEE TAMBIEN: Incoterms Términos Internacionales de Comercio

3.2 Diseño y desarrollo:

  • Planificación del diseño y desarrollo
  • Elementos de entrada
  • Resultados del diseño y desarrollo
  • Revisión del diseño y desarrollo
  • Verificación del diseño y desarrollo
  • Validación del diseño y desarrollo
  • Control de cambios

3.4 Compras: Proceso de compra, información de compra y verificación de los productos comprados. La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores.

3.5 Producción y prestación del servicio

  • Control de producción y …: Información sobre las características del Producto. Instrucciones de trabajo. Uso del equipo apropiado. Uso de dispositivos de seguimiento y medición. Actividades de liberación y entrega del Producto.
  • Validación de los procesos de …: Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto esté siendo utilizado, la Organización debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados.
  • Identificación y trazabilidad: La Organización debe identificar el Producto a través de toda la cadena de realización del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad. Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación. Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema.
  • Propiedad del producto: Los bienes suministrados por el cliente para su utilización o incorporación dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estén bajo el control de la Organización.
  • Preservación del producto: La Organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo.
  • Control de dispositivos de seguimiento y medición: La Organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo.

4. Medición, análisis y mejora

La Organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo.

4.1 Seguimiento y medición:

  • Satisfacción del cliente: La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción de cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información
  • Auditorías internas: Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad: es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización, se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
  • Seguimiento y medición de procesos: Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable la medición de los procesos.
  • Seguimiento y medición de los productos: Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable la medición de los procesos.

4.2 Análisis de datos: Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas. Entre las técnicas estadísticas más extendidas encontramos (según la ISO):

  • Métodos gráficos (histogramas, diagramas de barras, dispersión, diagramas de Pareto, causa-efecto)
  • Gráfico de control estadístico de procesos para verificar y examinar los procesos de producción
  • Diseño de experimentos para determinar que variables tienen una influencia significativa en el rendimiento del proceso y producto, y cuantificar sus efectos
  • Análisis de regresión
  • Analisis de la varianza

4.3 Mejora: La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:

  • La Política de la Calidad
  • Los Objetivos de la Calidad
  • Los Resultados de la Auditorías
  • El Análisis de los Datos
  • Las Acciones Correctivas y Preventivas
  • La Revisión por la Dirección

Conclusiones

En este sentido las nuevas normas suponen un gran avance. La revisión supone

  • Enfatiza el concepto de mejora continua
  • Mayor implicación de la alta dirección
  • Mayor énfasis en la formación y capacitación de los empleados
  • Se establece la necesidad de indicadores
  • Se alinean la información, política y objetivos
  • La implantación de la norma bien conducida crea una plataforma para la mejora continua. Establece una cultura de aprendizaje a todos los niveles y fomenta la flexibilidad y velocidad de respuesta que exige el mercado actual.
  • Todo depende del compromiso real de la organización con la Calidad.

10 pasos para implementar un sistema de calidad ISO 9000

1. Información sobre las normas y formación de un responsable de calidad

2. Diagnóstico del sistema de calidad. Evaluación de la empresa

3. Planificación de implementación

4. Documentación del sistema. Realización de manual, procedimientos e instrucciones

5. Formación e información de los implicados en los procesos

6. Implementación (4,5,6 simultáneamente (documenta, haz, prueba, mejora)

7. Definición de objetivos. Basándose en los datos obtenidos en la implantación por medio de los registros. Se elabora un plan de actuación que defina el seguimiento

8. Auditoria interna

9. Se selecciona la empresa que va a certificar

10. Auditoria de certificación: Envío de documentación. Visita (auditoria previa de certificación). Análisis de observaciones y no conformidades detectadas. Elaboración de un plan de acciones correctoras y/o preventivas. Auditoria de Certificación.

Adquisiciones Sostenibles y Transparentes

Sistemas de aseguramiento de la calidad Normas ISO 9001

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Contacto en mousseglow@gmail.com

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